Die Schlagworte Validierung und Prozess werden heutzutage in vielfältigen Zusammenhängen und mit unterschiedlichsten Definitionen benutzt. Im Folgenden versteht man unter Prozessvalidierung den Nachweis, dass ein Prozess die Anforderungen an seine Prozessergebnisse erfüllt. Die EN ISO 9000:2015 definiert eine Validierung wie folgt:
Definition 1: „Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind.“ Die EN ISO 13485:2021 greift bei der Definition des Begriffs Prozess auf die EN ISO 9000:2015 zurück. Diese versteht unter einem Prozess:
Definition 2: „Satz zusammenhängender oder sich gegenseitig beeinflussender Tätigkeiten, der Eingaben zum Erzielen eines vorgesehenen Ergebnisses verwendet.“
Setzt man nun beide Definitionen zusammen, ergibt sich, dass eine Prozessvalidierung eine Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises ist, dass ein Prozess die beabsichtigten Prozessergebnisse liefert. Die Bedeutung dieser theoretischen Definitionen können auf den Herstellungsprozess von Ohrpassstücken plakativ in den beiden Fragen zusammengefasst werden: „Baue ich das Ohrpassstück richtig?“ (Verifizierung) und „Baue ich das richtige Ohrpassstück?“ (Herstellprozessvalidierung). Da die Forderungen nach validierten Prozessen seitens der Zulassungsbehörden zukünftig für alle Marktteilnehmer wachsen werden, hat pro3dure das Konzept OTOFLOW® entwickelt, mittels dessen aus verifizierten Prozessschritten ein validierter Gesamtherstellprozess zusammengestellt werden kann. Dieser holistische Ansatz stellt sicher, dass nicht nur die Wechselwirkungen zwischen unterschiedlichen Materialien, sondern auch die der einzelnen Prozessschritte wie Reinigung, Nachhärtung, Gleitschleifen und Finishen mitbetrachtet werden. Nur in der Gesamtbetrachtung lässt sich die Frage: „Baue ich das richtige Ohrpassstück?“ mit einem klaren „Ja” zukünftig beantworten. Der flexible OTOFLOW® erleichtert Ihnen den Weg zum validierten Prozess.
